Еврокомиссия предписала национальным органам здравоохранения стран ЕС следовать определенным процедурам, чтобы дать пациентам возможность выразить свое мнение о пригодности, эффективности и воздействии лекарств на их организм, здоровье и качество жизни.
Пациенты получат право голоса и начнут играть важную роль в процессе оценки новых лекарственных средств и медицинских устройств в Европейском союзе.
Как пояснила директор Фармакологической службы Минздрава Елена Панайотопулу, новые процедуры сформулированы в рамках программы оценки технологий здравоохранения (Health Technology Assessment или НТА). Она начнет внедряться с 2025 года для лекарств и с 2026 года для медицинского оборудования.
HTA включает в себя ряд инициатив, среди которых, например, участие организованных групп, представляющих пациентов и медицинских работников в каждой стране.
С началом процесса лицензирования фармацевтического или медицинского продукта компетентные национальные органы получат от Европейской комиссии материалы с характеристиками каждого продукта и анкету, на которую будет предложено ответить пациентам. На Кипре ответственность за это будут нести Фармакологическая служба Минздрава (за отзывы на лекарства) и Медицинская служба Минздрава (за отзывы на медицинское оборудование).
Цель этого нововведения – выяснить, стоит ли новое лекарство или новое оборудование затрат, которые требуются, чтобы сделать их доступными для пациентов.
Елена Панайотопулу, поясняя смысл инициативы, привела следующий пример: «Представьте, что был разработан препарат, который сможет помочь пациентам с определенными заболеваниями. Этот препарат делает ненужным хирургическое вмешательство или, скажем, ежедневные инъекции. Пациенты и врачи должны будут ответить, поможет ли это пациентам на практике и будет ли польза для их здоровья и качества жизни больше, чем стоимость производства препарата». Если окажется, что лекарственный препарат существенно не улучшит здоровье или качество жизни пациентов, то это будет зафиксировано в опросе.
Такая же процедура будет применяться и в отношении медицинского оборудования. «Допустим, создается инфузионный насос, который помогает отказаться от ежедневного введения лекарства инъекциями в организм пациента. Вопрос будет заключаться в том, улучшает ли этот продукт здоровье и качество жизни и стоит ли он потраченных на него денег», – говорит Панайотопулу.
Результаты опросов будут направляться в Европейскую комиссию. Она, в свою очередь, подготовит общую клиническую оценку рассматриваемого препарата или оборудования. В ней будет представлено краткое изложение позиций, собранных всеми государствами ЕС. Совместная клиническая оценка будет подготавливаться в течение 30 дней с момента сертификации лекарственного средства или медицинского устройства.
Следовательно, органы здравоохранения государств ЕС получат в свое распоряжение всю необходимую информацию довольно оперативно.
В 2025 году такое исследование будет проведено для лекарств от рака и для генной терапии.
Текст подготовлен по материалам «Филелефторос»